アルビジランス株式会社

受託業務範囲

コンサルティング

  •  医薬品等製造販売業許可取得

  • 安全管理統括部門の立ち上げ

  • 安全管理部門の業務改善

  • その他

コンサルティングおよび業務支援

  • ドキュメント関連業務

              各種手順書

              CTD

              RMP

              治験副作用の年次報告

              DSUR

              安全性定期報告

              PSUR / PBRER

              未知・非重篤副作用定期報告

              感染症定期報告

              再審査申請資料 / 適合性調査事前提出資料

              市販直後調査

              研究報告調査報告 / 措置調査報告

              その他

業務支援

  • ICSR関連業務

              データベース入力

              評価(案)作成

              翻訳(日⇔英)/ CIOMS作成

              副作用・感染症症例報告書作成 /  SGML・XMLファイル作成

関連会社業務紹介

  • 副作用報告 / 詳細調査実施システム構築

  • 使用成績調査/製造販売後臨床試験

          EDCシステム構築

          契約および調査進捗管理システム構築

          PMSモニタリング

          データマネジメント

          統計解析

  •   副作用情報シグナル検知システム